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サプリメントや健康食品に関するトラブルや問題点を払拭して、健康を志向した新しいイメージの食品の開発が試みられました。
すなわち、食品には従来の栄養価値（第一次機能）や、味、香などの食感価値（第二次機能）のほかに、第三番目の新しい機能として健康に良い機能（生体調整機能）が期待できると考えて、この第三次機能を十分に発揮するように製造された食品を機能性食品と定義されました。
 さらに1991年になって当時の厚生省は、より有効で安全な機能性食品を特定保健用食品として認定する制度を施行しました。
特定保健用食品は、その含有成分の性状や定性定量法をあきらかにするとともに、保健用途および摂取量に関して科学的に証明できるものと限定されています。
2001年には更に制度が拡充され、食品は、一般食品、保健機能食品および特別用途食品に大別され、一般食品にサプリメントや健康食品が含まれ、保健機能食品に特定保健用食品と栄養機能食品が含まれるようになっています。
しかし、特定保健用食品などの許可を受けるには膨大なデータを必要とするうえ、食薬区分から効能効果についての表示が顕しく制限されるなど企業にとっての魅力あるものではなくなっていると言われております。
さらに、消費者にとって特定保健用食品の認識やサプリメント、健康食品、機能性食品などとの区別が困難であるなど、せっかく発足したこの制度が十分に活用されていないように思われます。
- 特定保健用食品に関与する成分⇒茶カテキン 大豆イソフラボン サーデンペプチド等
- 食薬区分⇒厚生労働省は昭和46年６月に発表された「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」とする薬務局長通知に照らして、「成分本質」「効能効果」「形状」「用法用量」の４つの観点から判断していた。（通称46通知）
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